400-133-6008
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2025-01-13
消毒器械备案检测的主要依据包括《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》和《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)。这些法规和标准详细规定了检测项目和检测方法，确保消毒器械的安全性和有效性。
消毒器械备案检测范围
根据《消毒产品分类目录》，消毒器械属于消毒产品，包括以下几项：
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
消毒器械备案检测项目
1.杀菌因子强度测试：包括紫外辐照强度测定、紫外泄漏量测定、高温测定、臭氧浓度测定、臭氧泄露量测定等。
2.微生物杀灭试验：根据消毒对象选择不同的微生物杀灭试验，如金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、白色葡萄球菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、黑曲霉菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、脊髓灰质炎灭活试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验、龟分支杆菌杀灭试验等。
3.模拟现场试验和现场试验：用于评估消毒器械在实际使用环境中的效果。
4.毒理学安全性检测：确保消毒器械在使用过程中不会对人体健康造成危害。
5.总体性能试验：评估消毒器械的整体性能，包括稳定性、耐用性等。
消毒器械备案时间多久
消毒器械产品责任单位应在产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，并形成评价报告。将评价报告及相关资料提交至所在地省级卫生健康行政部门进行备案。
消毒器械备案的时间周期通常为6个月左右，具体时间可能会因地区差异而有所不同。具体流程包括以下几个步骤：
企业申报账户申请：首先需要在相关机构申请企业申报账户。
确定产品配方和宣称：明确产品的配方和宣传内容。
确定产品类别和检测项目：根据产品特性确定需要进行的检测项目。
准备资料检测：进行必要的检测，通常需要1-3个月的时间。
备案：将所有资料提交给省级卫生计生行政部门进行备案，审核周期为5-20个工作日。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
