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2025-01-21
急性全身毒性试验是指在短时间内（通常为24小时至7天）给生物体接触某种物质后，观察其是否产生全身性不良反应的试验。该试验是毒性研究的第一步，旨在评价试验样品对生物体的全身急性毒性反应。
这种试验通常通过单次或多次给予试验样品，观察生物体是否出现中毒症状，如不良临床症状、体重变化、大体病理学发现以及死亡等，从而确定材料或浸提液的毒性程度等级。
急性全身毒性试验方法
1.试验准备阶段
准备试验样品及浸提液：按照标准方法制备受试物质的提取物或原液，通常涉及将物质浸泡在适当的浸提介质中（如生理盐水、植物油等），并在特定条件下（如温度、时间）进行浸提。
选择实验动物：常用的实验动物有小鼠、大鼠等，需选择健康的动物，并在适宜的环境中饲养，以确保试验结果的准确性。
分组与标记：将实验动物随机分组，并设立对照组，对动物进行标记以便于识别和记录数据。
2.试验实施阶段
确定暴露途径：根据受试物质的实际使用方式和毒性特性，选择合适的暴露途径给予实验动物，如尾静脉注射、腹腔注射、经口灌胃或直接暴露于受试物质本身。
注射样品或对照液：对试验组动物注射受试物质的浸提液，对对照组动物注射空白浸提液或生理盐水等对照液。
3.观察与记录阶段
观察指标：在暴露后的规定时间内（通常为24小时至72小时），密切观察实验动物的反应情况，包括体重变化、临床症状（如呼吸困难、抽搐、昏迷等）和死亡情况等。
记录数据：对观察到的动物症状、体重变化等进行详细记录，以便于后续的数据分析和结果判定。
4.结果判定与评价阶段
判定标准：遵循国内外相关标准，如GB/T16886.11、ISO10993-11等，对受试物质的急性全身毒性进行判定。
结果评价：根据观察到的动物症状、体重变化等指标，结合判定标准，对受试物质的急性全身毒性进行评价。
急性全身毒性试验标准
GB/T16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
YY/T0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验
YY/T0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
GB/T22487-2008 水产饲料安全性评价急性毒性试验规程
GB/T22488-2008 水产饲料安全性评价亚急性毒性试验规程
GB/T23179-2008 饲料毒理学评价亚急性毒性试验
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