400-133-6008
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2025-01-23
生物负载检测的主要作用包括评估灭菌效果、控制产品安全、确保质量合规等。生物负载是指物品表面或内部存在的活微生物数量，包括细菌、真菌和酵母等活性微生物。通过检测生物负载，可以量化医疗器械、药品等产品的微生物污染水平，从而评估其灭菌效果和产品质量。
影响产品生物负载的因素较多，包括但不限于人员穿着、个人卫生、个人习惯、设备和工作台面、原材料、包装材料、部件、清洗、组装、包装、搬运等作业方法、环境条件、存贮条件、存贮时间以及监视和测量设备及方法等。
生物负载检测标准
YY/T1737-2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
无菌医疗器械是一种无存活微生物的产品，标准规定了灭菌过程的确认和常规控制要求。当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。这也正是各国医疗器械法规中对灭菌前产品生物负载均有控制要求的原因所在。因此，该标准的制定旨在为医疗器械生产企业提供生物负载质量管控的分析方法，确保产品符合预期设计要求。
此外，在进行生物负载检测时，还需要参照一系列国际标准，如ISO11737-1（医疗器械生物负载检测方法）和ISO14698（医疗器械生产环境中的微生物监测）等，以确保测试结果的准确性和可靠性。
微生物负载检验方法
过滤法：将样品通过滤膜，捕获微生物后进行培养计数，适用于液体样品如注射用水、消毒液。
冲洗法：使用灭菌溶液冲洗样品表面，回收微生物后培养计数，适用于器械表面、生物材料。
浸泡法：将样品浸泡在灭菌溶液中，释放微生物后培养计数，适用于小型医疗器械、复杂结构组件。
直接接触法：通过培养基直接接触样品表面，培养微生物后进行计数，适用于固体样品、包装材料。
刮取法：使用灭菌刮刀刮取样品表面微生物，再进行培养计数，适用于器械表面、生产设备。
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