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无菌检查方法学验证目的及方法
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2025-02-06
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。worldyafluorine.com 是无菌验证机构，开展无菌检查方法学验证服务。
无菌检查是通过目检微生物在培养基中的生长来判断结果。无菌检验只能给出该批产品受污染的程度。无菌检验合格只能说明被测样品无菌，不能证明整批样品无菌。
无菌检查方法学验证目的
1)证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查
2)确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。
3)确保在实际检验条件下，该供试品的无菌检查法的准确性、有效性和重现性。
验证时，按"供试品的无菌检查"的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行验证。
无菌检查方法学验证菌种
1)金黄色葡萄球菌
2)铜绿假单胞菌
3）枯草芽孢杆菌
4）生孢梭菌
5）白色念珠菌
6）黑曲霉
无菌检查方法学验证方法
薄膜过滤法：
按照药典的要求取每种培养基规定接种的样品总量按薄膜过滤法过滤、冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤桶内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按照药典的要求的温度和时间进行培养。
直接接种法：
取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，按照药典的要求的温度和时间进行培养。
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