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2025-02-24
近几年来，医疗器械中的一次性无菌产品，体内植入性导管，血液透析液等高分子医疗器械都是采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌残留物问题越来越引起人们的重视。产品在生产和涉及时应考虑选择合适的材料和灭菌工艺，以使残留量将至低，保证对正常使用此产品的患者造成的危害小。worldyafluorine.com 开展医疗器械环氧乙烷残留量检测服务。
医疗器械环氧乙烷残留量检测重要性
在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。
在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。
医疗器械环氧乙烷残留量检测标准
GB/T16886.7《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》规定了环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的允许限量、环氧乙烷和2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。
医疗器械环氧乙烷残留量检测方法
1样品处理方法
取医疗器械产品与人体直接接触部位，剪为5mm的长碎条，准确称取1.0g（精确至0.001g）置于20mL顶空瓶中，加入5mL去离子水，密封，60℃平衡40min。取其上层气体分析。
2环氧乙烷标准曲线绘制
从标准物质中心购得浓度为50000mg/L的环氧乙烷/甲醇标准溶液。准确移取100μL环氧乙烷/甲醇标准溶液于200mL容量瓶中，去离子水定容至刻度，摇匀后待用，环氧乙烷标准储备液浓度为25μg/mL。
根据国家标准，取不同体积环氧乙烷标准储备液，配置浓度为1-10μg/mL的五个不同浓度点的标准工作液。准确移取5mL于20mL顶空瓶中，密封，恒温60℃平衡40min。取其上层气体进样，气相色谱仪分析后，以环氧乙烷浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制环氧乙烷工作曲线。
3方法重复性
准确移取环氧乙烷标准储备液10mL于50mL容量瓶中，去离子水定容至刻度，摇晃均匀后，得到浓度为5μg/mL的环氧乙烷标准工作液。取若干20mL顶空瓶，准确移取5μg/mL的环氧乙烷工作液5mL，密封后60℃平衡40min。取1mL上层气体分析，峰面积计算相对标准偏差（RSD）。
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