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2025-01-09
消毒产品是指纳入《消毒产品分类目录》中的产品，主要包括消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。第一类、第二类消毒产品生产企业需向国家药监部门提交产品备案申请，在获得批准后方可进行生产销售。消毒产品检测备案有哪些流程及要求？
消毒产品检测项目
1、理化检测：
pH值测定：确保消毒产品的酸碱度在安全范围内。
金属腐蚀性试验：评估消毒剂对金属材料的腐蚀程度。
稳定性试验：测试消毒产品在储存和使用过程中的稳定性。
2、微生物检测：
杀菌试验：测试消毒剂对细菌（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌）的杀灭效果。
抑菌试验：评估消毒剂对细菌的抑制效果，检测菌种生长的抑制率。
抗病毒试验：测试消毒剂对病毒（如脊髓灰质炎病毒、冠状病毒）的灭活效果。
抗真菌试验：评估消毒剂对真菌（如白色念珠菌、黑曲霉）的杀灭效果。
芽孢灭杀试验：针对能够形成芽孢的微生物（如枯草芽孢杆菌）的灭杀效果测试。
3、安全性检测：
急性经口毒性试验：评估消毒剂的急性毒性。
一次完整皮肤刺激试验：测试消毒剂对皮肤的刺激性。
致突变试验：检测消毒剂是否具有致突变性。
消毒产品检测备案流程
（1）确定备案产品类型：
企业需要明确自己生产的消毒产品属于哪一类型。常见的消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品等。不同类型的产品在备案要求上可能会有所差异。
（2）准备备案材料：
消毒产品卫生安全评价报告：这是备案的核心材料之一，应包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准等内容。评价报告应当对消毒产品的安全性、有效性进行综合评价。
产品标签和说明书：标签和说明书应符合相关法规要求，内容准确、清晰，不得有虚假宣传和误导消费者的内容。
检验报告：需要由具备相应资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应涵盖产品的主要性能指标和卫生安全指标。
企业标准：如果企业生产的消毒产品没有国家标准或行业标准，企业应制定自己的企业标准，并在相关部门备案。
（3）网上申报：
企业可以通过国家卫生健康委卫生监督中心的消毒产品网上备案信息服务平台进行申报。在申报过程中，要认真填写各项信息，确保准确无误。上传备案材料时，要注意材料的格式和大小要求。
（4）形式审查：
卫生监督部门会对企业提交的备案材料进行形式审查，主要审查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求等。如果材料存在问题，卫生监督部门会通知企业进行补充或修改。
（5）技术审查：
对于一些特殊类型的消毒产品或存在疑问的备案材料，卫生监督部门可能会组织专家进行技术审查，主要对产品的安全性、有效性进行评估。
（6）备案公示：
经过形式审查和技术审查合格的消毒产品，会在消毒产品网上备案信息服务平台上进行公示。公示内容包括产品名称、生产企业、备案文号等信息。公示期一般为15个工作日，在公示期间如果没有收到异议，备案即正式生效。
（7）后续管理：
如果企业的消毒产品在生产过程中发生了变更，如产品配方、生产工艺等变化，需要进行变更备案。企业需按照相关规定重新进行卫生安全评价并提交相关材料。
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