400-133-6008
54次
2025-01-10
2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》及相关公告，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此，业内普遍解读为自2024年5月1日起，化妆品企业申请新品注册备案时需提交完整版产品安全评估报告。
作为第三方检测中心，中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的化妆品完整版安评报告。
完整版安评规定时间
2024年4月22日，国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》明确指出，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。
也就是说，在2024年5月1日—2025年4月30日这一年里，完整版安评和简化版安评双轨并行。而自2025年5月1日起，化妆品注册备案只能提交完整版安评报告。
随着大限临近，不少地方鼓励企业积极开展完整版安评，并要求头部企业做好带头作用。然而，虽然当下企业注册备案新品热情高涨，但都是想抢在明年五一之前申报上去，以赶上简化版安评报告这趟末班车。
譬如，广州某企业备案的一款产品，审核意见要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安评资料（视产品类型提交报告或基本结论），其中产品稳定性、包材相容性、防腐挑战实验评估在对应模版可先提交序时研究进展情况（试验方法、实验计划、现阶段测试结果）”，原因是“你单位是广州市的头部化妆品企业，在安评工作中应当率先执行国家的政策规定”。
完整版安评必检项目
完整版安全评估报告，增加了必须检测项目3个：
1. 理化特性、稳定性报告（预计周期3个月）
2. 包装材料相容性检测报告
3.防腐剂挑战测试报告（预计周期40天）
且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录（2021年版）》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据，如：如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等；也可以参考《化妆品安全技术规范》要求；
若权威机构以及《化妆品安全技术规范》均无法提供数据评估安全性，则应该提供原料供应商提供的毒理学检测报告。毒理试验，包含局部毒性（如多皮、急皮）；系统毒性（如经口）等。
worldyafluorine.com 提醒
化妆品和原料企业应该提前对内部所使用的原料进行筛查，分析是否满足完整版评估，同时做好符合完整版安评新配方的储备，化妆品工厂应及时与原料商协商沟通共同解决无权威安评数据的原料评估难题，尽可能减少新规实施后带来的影响。
worldyafluorine.com 是第三方化妆品备案检验机构，全新毒理实验室可为企业提供化妆品和原料的检测及技术支持服务，助力企业新品开发，提升产品上市成功率。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
