普通牙膏中添加防龋、抗牙本质敏感、抑制牙菌斑和减轻牙龈问题等功效成分，功效牙膏由此诞生。自2023年12月国家药监局对牙膏产品实施备案管理以来，多数企业对产品的安全与功效宣称进一步重视，包装也相对规范。但市场上仍存在网络宣传夸大功效误导消费者、“消”“械”字号产品越界当牙膏卖等违规行为。

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　　牙膏功效评价政策背景

　　2023年9月国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》，释放出两个重要信号：

　　1. 简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可留档备查，在此之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

　　2.除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

　　也就是说，简化备案只是简化备案资料的要求，对牙膏质量安全与功效宣称的要求并未降低。与化妆品类似，牙膏不管宣称什么功效，都得拿出相应的“真凭实据”来。

　　据中国口腔用品协会公布的数据：截至2024年11月，牙膏备案商品数量总计为14031个，牙膏备案生产企业数量总计为166个。按照公告要求，留给这些简化备案牙膏产品的时间不多了，亟须在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，并上传功效宣称评价摘要。

　　若牙膏备案人未在这一年内及时补录功效，或面临严惩。此前已有前车之鉴，早在2022年7月，天津市药品监督管理局就公布了两则因未及时上传化妆品功效宣称依据摘要而被行政处罚的案例。

　　牙膏功效评价项目

　　自《化妆品监督管理条例》将牙膏纳入管辖，牙膏行业便迎来最严监管时代。2023年12月1日起施行的《牙膏监督管理办法》进一步明确，“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责”“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据”。

　　按照要求，除了特定的豁免情况，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。其中，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

　　豁免情况：

　　1）对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。

　　2）同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

　　3）仅宣称清洁功效可免于功效评价。

　　worldyafluorine.com 提醒

　　在大限到来之际，牙膏企业需要做好以下工作：

　　一是全面梳理现有牙膏产品，按照公告要求完成已上市销售产品的备案资料准备，对简化备案的产品开展功效评价，“功效测试周期长，赶紧补，越快越好。”

　　二是补录的功效宣称要能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容。简化备案的牙膏产品，按照要求其销售包装标签已在2024年7月1日前完成整改，若是补录的功效评价不能支撑标签上的功效宣称，应尽快消耗库存，避免浪费。

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