400-133-6008
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2025-01-21
急性全身毒性试验的目的是通过尾静脉注射途径、腹腔注射途径或其他符合国家标准GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》中所提到的途径，给予小鼠试验样品的原液或浸提液，并在规定周期内观察小鼠的临床表现、死亡情况及体重变化情况，以确定试验样品是否具有对小鼠产生急性全身毒性的可能。
急性全身毒性试验中观察项目
中毒出现的时间和症状：需要密切注意观察染毒后动物的表现，特别是染毒后4小时内，记录动物的异常表现及出现时间，并对症状进行描述，以总结毒性特征。症状可能包括兴奋、抑制、短时间兴奋后迅速转入抑制状态，瞳孔变化，黏膜刺激症状，出汗，甚至血性分泌物等。
死亡时间及死亡数：记录各组动物的死亡时间和死亡数量，观察死亡过程有助于探讨化学物的中毒机理或受试动物的死因。
剖检及病理学检查：对死亡动物进行剖检，观察并记录主要脏器的改变，初步确定靶器官。
生化及生理学指标分析：包括血液生化检查，如肌酸激酶、转氨酶水平等，以反映身体内各种酶类活性及电解质平衡状态；全血细胞计数，以评估是否因接触有毒物质引起贫血或炎症反应；以及尿液分析，通过检测尿液中的代谢产物和毒性物质来评估是否存在急性毒性等。此外，还可以测定体温、心电、脑电等生理学指标，以深入探讨受试物的毒作用特征。
急性全身毒性试验范围
化学制品：氨水、苯酚、甲醇、二甲苯、硝基苯等。
农药：杀虫剂、除草剂、杀菌剂、杀螨剂、杀蚊剂等。
食品添加剂：防腐剂、甜味剂、色素、增稠剂、营养强化剂等。
药物：抗生素、镇痛剂、镇静剂、抗抑郁药、降血压药等。
化妆品：口红、乳液、洗发水、沐浴露、防晒霜等。
医疗器械：心脏起搏器、人工关节、血压计、血糖仪、体温计等。
生物制品：疫苗、血液制品、生物抗体、基因治疗制品、肝素等。
新型材料：碳纤维、纳米材料、光纤、高分子材料、合金材料等。
化纤纺织品：聚酯纤维、聚酰胺纤维、腈纶纤维、丙纶纤维、涤纶纤维等。
环境污染物：有机氯、有机磷、重金属、挥发性有机物、大气颗粒物等。
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