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2025-02-07
在医疗领域中，每一款上市的医疗器械都需要进行一系列严格的测试和评估。其中，动物皮内反应试验是其中一项重要的测试项目。通过将产品置于动物皮肤内，观察并记录可能出现的反应，如红斑、水肿、糜烂等，可以评估产品对皮肤的刺激程度和潜在风险。
动物皮内反应试验是一项复杂的过程，需要专业的实验室进行操作。worldyafluorine.com 能够为广大企业提供全面的医疗器械动物皮内反应试验服务，严格按照相关标准和方法，对医疗器械进行逐项检测，并生成详细的测试报告。
医疗器械动物皮内反应试验作用
医疗器械动物皮内反应试验是一种常见的测试方法，用于评估医疗器械及其他相关产品在接触动物皮肤时可能产生的不良反应。这项试验可以帮助企业了解产品对皮肤的刺激性、过敏性和毒性，以确保产品的安全性和合规性。
医疗器械动物皮内反应试验操作流程
a.试验前4h~18h,彻底除去动物背部脊柱两侧足够面积的被毛,以备注射浸提液。
b.在每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2mL用极性或非极性溶剂制备的浸提液。在极性浸提液注射点每一试验位点用5°针头皮内注射0.2ml材料的生理盐水浸提液，极性溶剂对照液注射部位则注射0.2ml生理盐水；非极性浸提液注射点注射0.2ml材料的橄榄油浸提液，非极性溶剂对照液注射点注射0.2ml橄榄油。
c.于注射后即刻、24小时、48小时、72小时观察纪录各注射部位的红斑和水肿情况，按照皮肤反应分类计分系统进行计分。自脊柱左侧头端开始作皮内注射样品极性溶剂浸提液，右侧皮内注射非极性浸提液，各5点，每点注射0.2ml，间隔10～20mm。
d.脊柱左侧中部开始作皮内注射极性溶剂对照液，右侧注射非极性溶剂对照液，各5点，每点注射0.2ml，间隔10～20mm。
e.结果观察注射后即刻、24小时、48小时和72小时观察并记录注射部位的皮肤反应。按表10-5-28格式记录皮肤注射部位及其周围的组织红斑和水肿计分。
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