400-133-6008
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2025-02-07
皮肤刺激是皮肤接触受试者后产生的局部可逆损伤，皮肤刺激反应一般与免疫系统无关，其典型表现为红斑、水肿。皮肤刺激测试是一种检测皮肤刺激的方法，也称为皮肤刺激反应或皮肤刺激性试验。该试验用于检测物质对皮肤的刺激作用，包括化学物质、药物、化妆品等。
皮肤刺激测试方法
1、采用同体左右自身比较法，将受试者直接涂抹在皮肤准备部，用敷料覆盖固定。粘贴时间最少为4小时。多次皮肤刺激性试验连续在同一部位给药，每次给药时间相同，给药时间通常不超过4周。皮肤损伤试验中的皮肤损伤程度以损伤表皮层为限。
2、在自然光或全光谱光下肉眼观察皮肤的反应。根据受试者的特征和刺激性反应情况选择观察时间。通常，一次皮肤刺激性试验的观察时间点为药物清除后30~60分钟、24、48、72小时。多次进行皮肤刺激性试验，每次清除药物1小时后以及每次用药，最终清除药物30~60分钟后，分别为24、48、72小时。
皮肤刺激测试标准
GB/T15670.7-2017 农药登记毒理学试验方法第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验
GB/T21604-2022 化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法
GBZ/T240.6-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
SN/T3948-2014 化学品体外皮肤刺激：重组人表皮试验
SN/T4577-2016 化妆品皮肤刺激性检测重建人体表皮模型体外测试方法
YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
YY/T1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
消毒技术规范（2002年版）
GB/T38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章4皮肤刺激性/腐蚀性试验
GB/T16886.10-2017/ISO10993-10：2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
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