400-133-6008
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2025-02-08
医疗器械细菌回复突变试验主要用于预测医疗器械或其材料是否具有潜在的致突变性/遗传毒性。通过检测受试物对于微生物（细菌）的基因突变作用，能够快速筛查出导致DNA碱基对替代、增加或缺失的遗传毒性物质。
这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，因为遗传毒性物质可能会对人体细胞产生不良影响，进而引发疾病。
医疗器械细菌回复突变试验标准
（1）YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》
YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。
本部分推荐使用平板掺入法。
（2）YY/T0127.10-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。
本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。
（3）YY/T0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》
本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。
本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。
医疗器械细菌回复突变试验方法
一、试验准备
试验菌株：至少采用4株鼠伤寒沙门氏菌突变型菌株进行，如TA1537、TA97(或TA97a)、TA98、TA1535等。为了检测交联突变剂，所选菌株中最好包括TA102或增加一种DNA易修复的大肠杆菌株（如WP2或WP2(pKM101)）。
试验设备：生物安全柜、电热干燥箱、恒温培养箱、恒温水浴箱、恒温振荡水浴箱、压力蒸汽灭菌器、低温高速离心机、低温冰箱(-80℃)或液氮罐、匀浆器、菌落计数仪和电子天平等。
二、试验步骤
菌株鉴定与保存：在收到培养菌株后，应进行菌株基因型的鉴定，并确保其特性符合试验要求。菌株应保存在适当的条件下，如深低温(-80℃)或液氮中，保存期一般不超过2年。
培养基与试剂准备：按照相关规定制备或购买市售的活化系统（S9和S9混合液）、培养基和试剂。
试验样品处理：根据GB/T16886.12的原则制备试验液，可采用生理盐水和/或其他适宜溶剂。
接种与培养：在保温的顶层培养基中依次加入每种试验菌株新鲜菌液，混匀后接种于底层培养基上。试验样品组分别加入试验液，同时设置阴性对照组和阳性对照组。将接种后的培养基置于适当的温度下进行培养。
结果观察与判定：培养结束后，观察并记录各组菌落数。根据菌落数的差异，判定试验样品是否具有致突变性。
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